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藥物安全警告:FDA再次發聲,SGLT2類降糖藥會引發嚴重副作用!

2015-12-08 17:01 點擊:

此次安全警告是針對2015年5月15日FDA首次發布的藥物安全警告的更新:當時,FDA警告說,SGLT2抑制劑類降糖藥可能導致嚴重血酸過高。

2015年12月4日,FDA安全檢查結果再次對2型糖尿病降糖藥——鈉-葡萄糖共轉運體-2(SGLT2)抑制劑類進行了安全警告,提示該藥物會引起嚴重酮癥酸中毒和尿路感染,兩種風險均會導致入院治療。

如果患者出現任何酮癥酸中毒癥狀,病情嚴重時機體產生高濃度血酸(稱為酮),應立即停止服用SGLT2抑制劑,并迅速采取醫護措施。酮癥酸中毒的癥狀包括惡心、嘔吐、腹痛、疲倦和呼吸困難?;颊咭矐枘蚵犯腥景Y狀和體征,如小便時有灼痛感,尿頻尿急等癥狀;胃部下方或骨盆下方疼痛,發熱,或血尿。如果您遇到任何這些癥狀,請聯系專業衛生醫護人士。

醫護人員應評估正在服用SGLT2抑制劑的患者出現酮癥酸中毒和尿路感染的潛在癥狀。服用SGLT2抑制劑時,即使血糖水平不是很高,也可能發生酮癥酸中毒。如果懷疑酮癥酸中毒,應停藥并及時治療。

SGLT2抑制劑是FDA批準用于2型糖尿病成人患者的一類處方藥,服用該藥物時應配合合理飲食和適當鍛煉來降低血糖。如果不及時治療,2型糖尿病可導致嚴重問題,包括失明,神經和腎臟損傷和心臟疾病。SGLT2抑制劑類藥物基本都屬于近兩年剛上市的降糖新藥,包括強生的 Invokana(canagliflozin,卡格列凈),阿斯利康的 Farxiga(Dapagliflozin,達格列凈) 以及禮來和勃林格合作開發的 Jardiance (embagliflozin,恩格列凈)等等。 SGLT2抑制劑不屬于FDA批準用于1型糖尿病患者的藥物。

FDA曾在2015年5月發布了藥品安全通訊,警告SGLT2抑制劑有酮癥酸中毒的風險,提醒大家FDA會繼續評估這個安全問題。FDA不良事件報告系統(FAERS)數據的審查是從2013年3月到2015年5月,發現服用SGLT2抑制劑的1型或2型糖尿病患者中共73例出現酮癥酸中毒(見數據摘要)。 FAERS只包含向FDA提交的報告,所以可能還有些FDA所不知道的案例。所有患者都需要住院治療或掛急診。許多情況下,酮癥酸中毒癥狀不能被及時發現,因為血糖水平低于通常預期的糖尿病酮癥酸中毒水平,結果是有些患者的酮癥酸中毒癥狀治療被延遲。

FDA還確定了19例危及生命的血液感染(尿膿毒癥)和腎臟感染(腎盂腎炎),這些曾經是FAERS報道的2013年3月到2014年10月間服用SGLT2抑制劑出現尿路感染癥狀的患者。所有19名患者都住院治療,少數患者需要進入ICU觀察或透析治療腎衰竭。

這樣一來,FDA在所有SGLT2抑制劑藥物的標簽上都增加了新的警告和注意事項,描述這兩個安全問題,并提供處方和監控建議,他們還需要SGLT2抑制劑藥物生產商進行必要的上市后研究。這項強制性加強藥物警戒研究要求生產商對服用SGLT2抑制劑的患者出現酮癥酸中毒癥狀的自發性上市后研究報告進行分析,包括專門隨訪收集到更多信息,為期5年。

Tags:降糖藥 副作用 藥物 再次

責任編輯:露兒

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