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自美國停用雷尼替丁后 歐盟也宣布全面停用

2020-05-06 10:43 來源:賽柏藍  點擊:

  

自美國停用雷尼替丁后,歐盟也宣布全面停用   

繼美國后,歐盟全面停用雷尼替丁   

4月30日,歐洲藥品管理局EMA發布文件,EMA人藥委員會(CHMP)建議停用所有歐盟境內的雷尼替丁藥品,因為出現低水平的NDMA雜質。  

根據動物研究,NDMA被歸類為可能的人類致癌物(一種可能導致癌癥的物質)。它存在于某些食品和水的供應中,如果攝入極低的水平,則不會造成傷害。   

現有安全性數據并未顯示雷尼替丁增加了患癌風險,所有可能的風險都非常低。但在幾種雷尼替丁藥品中都已發現NDMA超出了可接受水平,而該雜質的來源尚未可知。   

文件顯示,許多雷尼替丁藥物已經幾個月沒有在歐盟上市了,這是因為其在進行EMA審查時美國家部門已將其作為預防措施進行了召回。   

EMA也同時提出了取消雷尼替丁暫停使用的條件,包括要求公司提交更多的數據。   

自2018年以來,在大量藥品中檢出了NDMA和類似化合物,EU監管機構采取了措施尋找這些雜質的可能來源,并為生產商設置了嚴格的新要求。   

此次NDMA的風波再次升級——繼美國FDA要求所有雷尼替丁產品撤市后的30天,歐盟也要求全面禁止使用雷尼替丁藥物。   

4月1日,美國FDA在公告中要求,生產商從市場上立即撤回所有處方和OTC雷尼替丁藥品——這是對雷尼替丁藥品中污染物亞硝胺雜質(NDMA)持續調查后采取的最新措施。   

原因在于FDA已確定有些雷尼替丁產品如果存貯在高于室溫的環境,其中的雜質會隨存儲時間而增加,并且導致消費者暴露于不可接受的雜質水平中。   

由于此次美國食藥監局要求的是全面且立刻的召回,之后,美國市場上將不會有新的或舊的處方或非處方用途的雷尼替丁產品。   

據不完全統計,目前諾華、GSK、賽諾菲、梯瓦、瑞迪博士等多家藥企已經對雷尼替丁進行召回。   

多地藥監局,曾做出行動   

一周前,美國FDA官網更新,美國知名仿制藥企Amneal,自愿召回尼扎替丁。聲明顯示,由于N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的潛在水平高于FDA制定的水平,因此在全國范圍內自愿召回尼扎替丁口服溶液15mg /mL。   

據國外生物醫藥媒體Fierce Pharma 報道,去年因為擔心類似的NDMA污染,自全國范圍內召雷尼替丁后,流行的抗酸劑尼扎替丁就備受爭議。   

事實上,已有美國、加拿大、韓國、印度和意大利的藥品監管機構對NDMA雜質問題表態。

2019年12月,我國藥典委發布公示,對雷尼替丁相關的藥品標準進行了修訂,擬增加了NDMA雜質控制。   

2019年,FDA通過一項實驗室測試發現雷尼替丁產品含有NDMA的雜質污染,不過因為雷尼替丁藥品中的NDMA含量較低,該機構選擇了繼續進行調查。   

同年10月,韓國監管機構表示,繼美國FDA9月13日宣布在雷尼替丁藥物中檢測到含有低量的NDMA雜質后,MFDS已經發現了7種雷尼替丁原料中的NDMA含量超標。   

同月,賽諾菲自愿從美國和加拿大藥房召回其雷尼替丁產品,同時從包括CVS、Walgreens和Rite Aid在內的多家藥房零售商平臺撤回該藥物。此外,葛蘭素史克和諾華也召回或停止了雷尼替丁片劑的生產。   

此外,據外媒報道,應加拿大衛生部的要求,在加拿大銷售雷尼替丁產品的公司已停止任何進一步的分銷,直到提供證據證明他們所含的NDMA含量不超過可接受的水平為止。   

再往前看,NDMA風波,早在2018年就已經出現。   

2018年,由于在纈沙坦的原料藥中被發現并且長期使用可能導致癌癥風險增加,進而導致全球22個國家和地區召回已上市的各種沙坦類藥物。   

雷尼替丁,涉及一批企業   

資料顯示,雷尼替丁已經上市四十年之久,雄踞全球“重磅炸彈”地位:早在1986年,雷尼替丁成為世界上銷售業績最大的藥物,是第一個銷售超過10億美元的重磅炸彈,同時也是制藥史上第一個累計銷售額達500億美元的藥物。   

公開資料顯示,雷尼替丁最早是由約翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司的開發,該公司為葛蘭素史克的子公司,雷尼替丁于1981年10月率先在英國上市。原研公司為葛蘭素史克。   

雷尼替丁為強效組胺H2受體拮抗劑,能有效地抑制組胺、五肽胃泌素和氨甲酰膽堿刺激后引起的胃酸分泌,降低胃酸和胃酶活性。   

我國消化性潰瘍治療市場上的H2受體拮抗劑主要有羅沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6個產品;而雷尼替丁在醫院、尤其是基層醫院屬于常用的抑酸類藥物。   

在國家藥監局官網查詢發現,以“雷尼替丁”為關鍵詞查詢,共有579條批準文號,足以證明涉及企業之多。   

米內網數據顯示,2015-2019年中國公立醫院終端市場,雷尼替丁一直處于穩步上升趨勢,尤其是2019年,增長率達到22%。

 

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責任編輯:露兒

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